Хаймовис, раствор для внутрисуставного введения, 24мг/3мл, шприц 3мл

Инструкция по применению
«Раствор для внутрисуставного введения 24мг/3 мл Хаймовис»

Наименование медицинского изделия
«Раствор для внутрисуставного введения 24мг/3 мл Хаймовис» (далее по тексту Хаймовис) — применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов и улучшения подвижности сустава.

Состав медицинского изделия
Основной компонент медицинского изделия Хаймовиса 24 мг / 3 мл предварительно заполненного шприца — гексадециламид гиалуроната натрия (HYADD®4), полученный амидированием карбоксильной группы гиалуроната натрия с гексадециламином.

Список исходных материалов:
— HYADD®4 (гексадециламид гиалуроната натрия) - 24 мг;
— натрия хлорид -25,5 мг;
— натрия гидрофосфат додекагидрат (Na2HP04 х 12H20) - 1,35 мг;
— натрия дигидрофосфата дигидрат (Na2HP04 х 2Н20) - 0,33 мг;
— вода для инъекций до 3 мл (q.s.).

Назначение
Применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартроза различного происхождения и локализации, а также для улучшения подвижности синовиальных суставов после травм и тяжёлых физических нагрузок.
Область применения — ортопедия, травматология, ревматология.
Условия применения — лечебные и лечебно-профилактические учреждения.
Медицинское изделие Хаймовис — это стерильный, апирогенный, вязкоэластичный раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты бактериального происхождения (гиалуронат натрия) для внутрисуставных введений (24 мг/3 мл) поставляется в 5 мл одноразовых стеклянных шприцах.
Медицинское изделие Хаймовис используется в качестве протеза синовиальной жидкости для пациентов с остеоартрозом различного происхождения и локализации. Благодаря вязкости раствора и защищённости действующего вещества протез синовиальной жидкости длительно находится в месте имплантации, уменьшая боль в суставе и улучшая его подвижность у пациентов с остеоартрозом различного происхождения и локализации.

Противопоказания к применению, побочные действия
Противопоказания
Не назначать пациентам с установленной индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам продукта или в случае инфекции или кожных заболеваний в области места инъекции. Возможное неблагоприятное воздействие изделия. Локальные боли, отеки, жар и покраснение в редких случаях могут появиться в месте инъекции,такие симптомы, как правило, легкой степени выраженности и проходящие. Сообщалось о более выраженных воспалительных реакциях, с выпадением кристаллов пирофосфата натрия при внутрисуставном введении растворов гиалуроната натрия, хотя взаимосвязь не выявлена. При несоблюдении общих мер предосторожности и недостаточной асептической обработке места введения, в редких случаях может возникнуть септический артрит, как и для любого внутрисуставного лечения.

Порядок работы изделия
Медицинское изделие «Хаймовис» вводят, используя стерильную иглу (18 или 20 калибра), в пораженный сустав (см. рисунок 1) один раз в неделю, курс лечения не превышает 3 недель. При необходимости могут быть проведены повторные курсы. Однократная процедура состоит обычно из введения медицинского изделия «Хаймовис» в 1 крупный, или 2 средних, или 3-5 мелких суставов. Кратность определяется индивидуально: оцениваются результаты каждой предыдущей процедуры, устанавливаются показания для ее повторения.

Важно!
— Процедуру проводит врач, владеющий техникой внутрисуставного и периартикулярного введения гиалуроновой кислоты.
— Врач нехирургического профиля должен получить специальную подготовку по данной методике и иметь соответствующий сертификат.
— При выполнении процедуры врачу должна помогать медицинская сестра, владеющая элементами работы операционной сестры.
— Все правила, касающиеся асептики и техники введения должны быть строго соблюдены в соответствии с внутренним регламентом лечебного учреждения.

Медицинское изделие «Хаймовис» на основе гиалуроновой кислоты предназначено для лечения остеоартроза суставов (преимущественно крупных: коленных), а именно восстановление поврежденной хрящевой ткани, как при первичном, так и вторичном (травматическом) остеоартрозе. Основная функция медицинского изделия «Хаймовис» - предотвращение излишнего трения суставных поверхностей и замедление разрушения суставного хряща, защита суставов от механических перегрузок и сотрясений. Изделие образует на поврежденном хряще защитную пленку, предохраняющую ткань хряща от дальнейшего разрушения и улучшающую скольжение соприкасающихся хрящевых поверхностей. В результате ослабления механической перегрузки уменьшается боль в коленном суставе и улучшается его подвижность.

Период сохранения лечебного действия
и деградации медицинского изделия
в организме пациента
Защитная пленка, образовавшаяся после введения медицинского изделия «Хаймовис», сохраняет свои свойства эластичности в течение 30 дней. По истечении 30 дней медицинское изделие «Хаймовис» разрушается под воздействием группы тканевых ферментов – гиалуронидаз, на олигосахариды и крайне низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем расщепляются.

Правила хранения, транспортирования
и утилизации

Условия хранения:
— Хранить медицинское изделие следует в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 25°С.
— Не замораживать.

Варианты поставки «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис»:
1. «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис» в комплектации: шприц 3,0 мл – 1 штука, инструкция по применению – 1 штука, коробка картонная - 1 штука
2. «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис» в комплектации: шприц 3,0 мл – 2 штуки, инструкция по применению – 1 штука, коробка картонная - 1 штука

Утилизация
После использования утилизируйте продукт в соответствии с применяемой национальной практикой. Утилизация изделия должна проводиться согласно документам, регламентирующим обращение с медицинскими отходами (СанПин 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами).

Транспортирование
Транспортирование всеми видами крытого транспорта, согласно инструкциям по перевозке, действующим на данном виде транспорта. Транспортировать медицинское изделие Хаймовис следует при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Срок годности
Срок годности — 36 месяцев. Медицинское изделие Хаймовис запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке.