Гемцитабин-Медак, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000мг, 1 шт
Гемцитабин-Медак, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000мг, 1 шт
Форма выпуска, дозировка: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий,
Производитель: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ
Страна производства: ГЕРМАНИЯ
Действующие вещество: Гемцитабин
2 818 руб.
Отпускается по рецепту
Количество начисляемых бонусов при заказе: 281
В наличии: нет
Под заказ в 162 аптеках
-
+
В корзину
Цена действительна только при бронировании на сайте и может отличаться от цен в аптеках.
Наличие
Название
Адрес
Наличие
907 аптека Farmani (ТЦ "Метро")
г. Н.Новгород, ул. Нартова, д. 4А (Торговый центр "Метро")
+7-910-399-82-18
Под заказ
19 аптечный пункт Farmani (ГБУЗ "ДГП №19")
г. Н.Новгород, ул. Есенина, д. 46
+7-910-399-82-16
Под заказ
1223 аптечный пункт Farmani
г. Н.Новгород, просп. Кораблестроителей, д.3 а
+7-910-895-14-93
Под заказ
910 аптека Farmani (ТЦ "Метро")
г. Н.Новгород, Мещерский бульвар, д. 3А (Торговый центр "Метро")
+7-910-399-82-39
Под заказ
Аптека Farmani 665 (ТЦ Корабли)
г. Н.Новгород, пр. Кораблестроителей, д. 76 ТЦ "Корабли"
+7-910-890-14-42
Под заказ
634 аптека Farmani
Нижегородская обл, Кстовский р-н, д.Афонино, ул. Красная поляна, д.3
+7-910-006-22-10
Под заказ
911 аптека Farmani (ТЦ "АТАК")
г. Н.Новгород, ул. Прыгунова, д. 14 (Торговый центр "АТАК")
+7-915-934-90-01
Под заказ
412 аптека Farmani (ТЦ "Новая эра")
г. Н.Новгород, ул. Сормовское шоссе, д. 20
+7-910-388-02-19
Под заказ
Аптека Аптечество 642 (ТЦ "Шоколад")
г. Н.Новгород, ул. Белинского, д.124
+7-915-930-10-31
Под заказ
55 аптечный пункт Farmani (ТЦ НЕБО)
г. Н.Новгород, ул. Большая Покровская, д.82
+7-915-940-02-71
Под заказ
679 аптечный пункт Farmani
г. Н.Новгород, ул. Богородского, д.7А, корпус 2
+7-910-890-08-30
Под заказ
Аптека Аптечество 643
г. Н.Новгород, пр. Кораблестроителей, д. 22, корп.1
+7-987-740-06-37
Под заказ
Аптека Аптечество 653
Нижегородская обл., Кстовский р-н, д.Анкудиновка, ул.Русская, д.7
+7-910-791-65-09
Под заказ
1234 аптечный пункт Farmani (ТЦ Евроспар)
г. Н.Новгород, пр-т Героев, д.72 А
+7-915-940-33-79
Под заказ
1231 аптечный пункт Farmani
г. Н.Новгород, ул. Большая Покровская, д.58/1
+7-910-381-14-78
Под заказ
Аптека Аптечество 802 (м-н "Мираторг")
г. Н.Новгород, пр. Ленина, д. 67/1
+7-987-740-06-04
Под заказ
Аптека Аптечество 418 (а/с Щербинки)
г. Н. Новгород, пр.Гагарина, 234а, Автовокзал Щербинки
+7-987-088-50-77
Под заказ
1228 аптечный пункт Farmani
г. Н.Новгород, ул.Октябрьской Революции, д 66
+7-910-100-44-23
Под заказ
810 аптека - Торговый зал
г. Н.Новгород, ул. Бекетова, д. 13 (Торговый центр "Садко")
+7-910-399-81-21
Под заказ
686 аптечный пункт Farmani (ОКЕАНИС)
г. Н.Новгород, Гагарина пр-кт, дом 35, корпус 1
+7-987-549-78-07
Под заказ
Аптека Аптечество 691
г. Н.Новгород, Глеба Успенского ул, дом 1, корпус 5
+7-915-942-47-28
Под заказ
Аптека Аптечество 695
г. Н.Новгород, Надежды Сусловой ул, дом 10, корпус 1
+7-910-891-58-99
Под заказ
29 аптечный пункт Farmani (ГБУЗ "ГП № 30")
г. Н.Новгород, ул. Васюнина, д. 2А
+7-910-399-81-99
Под заказ
30 аптечный пункт Farmani (ГБУЗ ГП №7")
г. Н.Новгород, ул. Верхне-Печёрская, д. 6
+7-910-399-82-11
Под заказ
863 аптека Farmani
г. Н.Новгород, Героя Советского Союза Аристархова ул, дом 2
+7-987-080-77-60
Под заказ
Аптека Аптечество 621 (ЖК Цветы)
г. Н.Новгород, ул. Академика Сахарова, д. 111
+7-910-394-37-06
Под заказ
Аптека Аптечество 868
Нижегородская обл, Кстовский р-н, Афонино д, Академическая ул, дом 5
+7-910-879-02-53
Под заказ
Описание
Описание
Противоопухолевое антиметаболическое средство
Форма выпуска
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Показания к применению
местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2;
нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адьювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению;
местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры);
местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе платиносодержаших препаратов;
местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы;
местнораспространенный или метастатический рак шейки матки.
Рекомендации по применению
В/в, капельно в течение 30 мин.
Немелкоклеточный рак легкого
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70–100 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии гемцитабина.
Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2или 1200 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC5 мг·мин/мл в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина.
Рак молочной железы
Комбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом в дозе 175 мг/м2, который вводится в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч, перед введением гемцитабина.
Уротелиальный рак
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла.
Эпителиальный рак яичников
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 800–1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4 мг·мин/мл, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Рак поджелудочной железы
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недс последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический)
Комбинированная терапия. При местнораспространенном раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 после введения гемцитабина в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан
Побочные действия
Со стороны органов кроветворения: часто - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия; часто - фебрильная нейтропения; очень редко - тромбоцитоз.
Со стороны системы пищеварения: очень часто - тошнота, рвота, повышение активности "печеночных" трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы), щелочной фосфатазы; часто - анорексия, диарея, запор, стоматит, повышение концентрации билирубина; редко - повышение активности гамма-глутамилтрансферазы; частота не может быть оценена на основании имеющихся данных — ишемический колит, токсическое поражение печени, включая печеночную недостаточность с летальным исходом.
Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - гематурия и протеинурия легкой степени; частота не может быть оценена на основании имеющихся дачных - острая почечная недостаточность, клинические признаки и симптомы, схожие с гемолитико-уремическим синдромом (снижение гемоглобина, тромбоцитопения, увеличение содержания билирубина, креатинина, мочевины и/или лактатдегидрогеназы в сыворотке крови).
Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто - кожные высыпания, сопровождающиеся зудом, алопеция; часто - кожный зуд, повышенная потливость; редко - изъязвления, образование пузырей, очень редко - выраженные кожные реакции, включая десквамацию и буллезные высыпания; частота не может быть оценена - синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны дыхательной системы: очень часто - одышка; часто - кашель, ринит, нечасто -бронхоспазм, интеретициальная пневмония; частота не может быть оценена - отек легкого, острый респираторный дистресс-синдром.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение артериального давления, инфаркт миокарда, частота не может быть оценена - аритмия (в основном суправентрикулярнная), сердечная недостаточность, клинические признаки периферического васкулита и гангрены.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, повышенная сонливость, бессонница; частота не может быть оценена - инсульт.
Прочие: очень часто - чувство недомогания, гриппоподобный синдром, периферические отеки; часто - повышение температуры тела, озноб, астения, боли в спине, миалгия; редко - отечность лица, реакции в месте введения; очень редко - анафилактические реакции.
Передозировка
Симптомы: миелодепрессия, парестезия, выраженная кожная сыпь. При введении гемцитабина в дозах до 5700 мг/м2 в/в капельно за 30 минут каждые 2 недели признаков передозировки не наблюдалось. Антидот для гемцитабина неизвестен.
При подозрении на передозировку гемцитабина следует контролировать степень цитопении и при необходимости назначить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Специфических исследований взаимодействий гемцитабина не проводилось.
Лучевая терапия
Сопутствующая лучевая терапия (одновременно с введением гемцитабина или с интервалом < 7 дней до начала лечения): в данной ситуации токсичность лечения зависит от многих факторов, включая дозу гемцитабина и частоту его введения, дозу излучения, метод лучевой терапии, характер облучаемой ткани и ее объем. Было показано, что гемцитабин обладает радиосенсибилзирующей активностью. В одном исследовании, где пациенты с немелкоклеточным раком легкого получали гемцитабин в дозе 1000 мг/м2 на протяжении 6 последовательных недель в сочетании с терапевтическим облучением на область грудной клетки, была отмечена значительная токсичность, в виде тяжелого и потенциально угрожающего жизни воспаления слизистой оболочки, главным образом эзофагита и пневмонита, особенно у пациентов с большим объемом облучения тканей (медиана объема облучаемой ткани 4795 см3). В последующих исследованиях было показано, что сочетание более низких доз гемцитабина и лучевой терапии лучше переносится пациентами и характеризуется предсказуемым профилем токсичности. Так, в одном из исследований II фазы пациентам с немелкоклеточным раком легкого проводилась лучевая терапия в дозе 60 Гр совместно с введением гемцитабина (600 мг/м2 4 раза) и цисплатина (80 мг/м2 2 раза) на протяжении 6 недель.
Последовательная терапия (перерыв > 7 дней): по существующим данным, введение гемцитабина более чем за 7 дней до начала лучевой терапии или более чем через 7 дней после се завершения не сопровождается увеличением токсичности, за исключением поражения кожи, связанного с введением химиопрепарата после облучения. Лечение гемцитабином может быть начато через 7 дней после облучения или после разрешения всех острых лучевых реакций.
Как при сопутствующем, так и при последовательном применении гемцитабина и лучевой терапии возможно лучевое поражение облучаемых тканей (напр., эзофагит, колит и пневмонит).
Иммунодепресанты (азатиоприн, хлорамбуцил, глюкокортикостероиды, циклофосфамид, циклоспорин, меркаптопурин) увеличивают риск развития инфекций.
Другие виды взаимодействия
При одновременном применении с живыми вирусными вакцинами возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса усиление его побочных/неблагоприятных эффектов и/или снижение выработки антител в организме больного в ответ на введение вакцины. Поэтому из-за риска системных, возможно летальных осложнений, особенно у больных со сниженным иммунным статусом, интервал между применением гемцитабина и таких вакцин должен быть не менее 3 месяцев или более (до 12 месяцев) в зависимости от иммунного статуса больного.
Исследования совместимости гемцитабина не проводились. Нельзя смешивать гемцитабин с другими лекарственными препаратами.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности: 2,5 года.
Особые указания
Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.
Перед каждым введением гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного препаратом, необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.
Обычно подавление функции костного мозга носит краткосрочный характер, не требует снижения дозы и редко приводит к необходимости прерывания лечения. Показатели периферической крови могут продолжать ухудшаться после прерывания терапии гемцитабином.
При применении гемцитабина в комбинации с другими противоопухолевыми химиопрепаратами необходимо учитывать риск кумулятивного подавления функции костного мозга.
Необходимо проводить регулярное обследование больного и оценку функции почек и печени.
Введение гемцитабина при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При появлении признаков развития нежелательных явлений со стороны дыхательной системы (например, отек легких, интерстициальный пневмонит или респираторный дистресс-синдром у взрослых) на фоне лечения гемцитабином лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
При появлении первых признаков микроангиопатической гемолитической анемии, таких как быстрое снижение гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией, повышение сывороточной концентрации билирубина, креатинина, азота мочевины или повышение активности лактатдегидрогеназы, гемцитабин должен быть отменен.
Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.
Риск кожных реакций возрастает при наличии лучевой терапии в анамнезе.
В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато.
Во время лечения и в течение 6-и месяцев после окончания терапии гемцитабином следует использовать надежные методы контрацепции. Мужчинам, получающим гемцитабин, рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала лечения в связи с риском бесплодия, обусловленным применением данного препарата
При лечении пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете следует учитывать содержание в препарате натрия в следующих количествах:
флакон 200 мг Гемцитабина медак содержит 3.5 мг (< 1 ммоль) натрия,
флакон 1000 мг Гемцитабина медак содержит 17.5 мг (< 1 ммоль) натрия,
флакон 1500 мг Гемцитабина медак содержит 26.3 мг (< 1 ммоль) натрия.
Влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.Данные о влиянии терапии гемцитабином на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами отсутствуют, однако, некоторые побочные действия препарата такие как повышенная сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнять такие действия. В период лечения гемцитабином необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Противоопухолевое антиметаболическое средство
Форма выпуска
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Показания к применению
местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2;
нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адьювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению;
местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры);
местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе платиносодержаших препаратов;
местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы;
местнораспространенный или метастатический рак шейки матки.
Рекомендации по применению
В/в, капельно в течение 30 мин.
Немелкоклеточный рак легкого
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70–100 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии гемцитабина.
Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2или 1200 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC5 мг·мин/мл в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина.
Рак молочной железы
Комбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом в дозе 175 мг/м2, который вводится в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч, перед введением гемцитабина.
Уротелиальный рак
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла.
Эпителиальный рак яичников
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 800–1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4 мг·мин/мл, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Рак поджелудочной железы
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недс последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический)
Комбинированная терапия. При местнораспространенном раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 после введения гемцитабина в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан
Побочные действия
Со стороны органов кроветворения: часто - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия; часто - фебрильная нейтропения; очень редко - тромбоцитоз.
Со стороны системы пищеварения: очень часто - тошнота, рвота, повышение активности "печеночных" трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы), щелочной фосфатазы; часто - анорексия, диарея, запор, стоматит, повышение концентрации билирубина; редко - повышение активности гамма-глутамилтрансферазы; частота не может быть оценена на основании имеющихся данных — ишемический колит, токсическое поражение печени, включая печеночную недостаточность с летальным исходом.
Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - гематурия и протеинурия легкой степени; частота не может быть оценена на основании имеющихся дачных - острая почечная недостаточность, клинические признаки и симптомы, схожие с гемолитико-уремическим синдромом (снижение гемоглобина, тромбоцитопения, увеличение содержания билирубина, креатинина, мочевины и/или лактатдегидрогеназы в сыворотке крови).
Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто - кожные высыпания, сопровождающиеся зудом, алопеция; часто - кожный зуд, повышенная потливость; редко - изъязвления, образование пузырей, очень редко - выраженные кожные реакции, включая десквамацию и буллезные высыпания; частота не может быть оценена - синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны дыхательной системы: очень часто - одышка; часто - кашель, ринит, нечасто -бронхоспазм, интеретициальная пневмония; частота не может быть оценена - отек легкого, острый респираторный дистресс-синдром.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение артериального давления, инфаркт миокарда, частота не может быть оценена - аритмия (в основном суправентрикулярнная), сердечная недостаточность, клинические признаки периферического васкулита и гангрены.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, повышенная сонливость, бессонница; частота не может быть оценена - инсульт.
Прочие: очень часто - чувство недомогания, гриппоподобный синдром, периферические отеки; часто - повышение температуры тела, озноб, астения, боли в спине, миалгия; редко - отечность лица, реакции в месте введения; очень редко - анафилактические реакции.
Передозировка
Симптомы: миелодепрессия, парестезия, выраженная кожная сыпь. При введении гемцитабина в дозах до 5700 мг/м2 в/в капельно за 30 минут каждые 2 недели признаков передозировки не наблюдалось. Антидот для гемцитабина неизвестен.
При подозрении на передозировку гемцитабина следует контролировать степень цитопении и при необходимости назначить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Специфических исследований взаимодействий гемцитабина не проводилось.
Лучевая терапия
Сопутствующая лучевая терапия (одновременно с введением гемцитабина или с интервалом < 7 дней до начала лечения): в данной ситуации токсичность лечения зависит от многих факторов, включая дозу гемцитабина и частоту его введения, дозу излучения, метод лучевой терапии, характер облучаемой ткани и ее объем. Было показано, что гемцитабин обладает радиосенсибилзирующей активностью. В одном исследовании, где пациенты с немелкоклеточным раком легкого получали гемцитабин в дозе 1000 мг/м2 на протяжении 6 последовательных недель в сочетании с терапевтическим облучением на область грудной клетки, была отмечена значительная токсичность, в виде тяжелого и потенциально угрожающего жизни воспаления слизистой оболочки, главным образом эзофагита и пневмонита, особенно у пациентов с большим объемом облучения тканей (медиана объема облучаемой ткани 4795 см3). В последующих исследованиях было показано, что сочетание более низких доз гемцитабина и лучевой терапии лучше переносится пациентами и характеризуется предсказуемым профилем токсичности. Так, в одном из исследований II фазы пациентам с немелкоклеточным раком легкого проводилась лучевая терапия в дозе 60 Гр совместно с введением гемцитабина (600 мг/м2 4 раза) и цисплатина (80 мг/м2 2 раза) на протяжении 6 недель.
Последовательная терапия (перерыв > 7 дней): по существующим данным, введение гемцитабина более чем за 7 дней до начала лучевой терапии или более чем через 7 дней после се завершения не сопровождается увеличением токсичности, за исключением поражения кожи, связанного с введением химиопрепарата после облучения. Лечение гемцитабином может быть начато через 7 дней после облучения или после разрешения всех острых лучевых реакций.
Как при сопутствующем, так и при последовательном применении гемцитабина и лучевой терапии возможно лучевое поражение облучаемых тканей (напр., эзофагит, колит и пневмонит).
Иммунодепресанты (азатиоприн, хлорамбуцил, глюкокортикостероиды, циклофосфамид, циклоспорин, меркаптопурин) увеличивают риск развития инфекций.
Другие виды взаимодействия
При одновременном применении с живыми вирусными вакцинами возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса усиление его побочных/неблагоприятных эффектов и/или снижение выработки антител в организме больного в ответ на введение вакцины. Поэтому из-за риска системных, возможно летальных осложнений, особенно у больных со сниженным иммунным статусом, интервал между применением гемцитабина и таких вакцин должен быть не менее 3 месяцев или более (до 12 месяцев) в зависимости от иммунного статуса больного.
Исследования совместимости гемцитабина не проводились. Нельзя смешивать гемцитабин с другими лекарственными препаратами.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности: 2,5 года.
Особые указания
Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.
Перед каждым введением гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного препаратом, необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.
Обычно подавление функции костного мозга носит краткосрочный характер, не требует снижения дозы и редко приводит к необходимости прерывания лечения. Показатели периферической крови могут продолжать ухудшаться после прерывания терапии гемцитабином.
При применении гемцитабина в комбинации с другими противоопухолевыми химиопрепаратами необходимо учитывать риск кумулятивного подавления функции костного мозга.
Необходимо проводить регулярное обследование больного и оценку функции почек и печени.
Введение гемцитабина при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При появлении признаков развития нежелательных явлений со стороны дыхательной системы (например, отек легких, интерстициальный пневмонит или респираторный дистресс-синдром у взрослых) на фоне лечения гемцитабином лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
При появлении первых признаков микроангиопатической гемолитической анемии, таких как быстрое снижение гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией, повышение сывороточной концентрации билирубина, креатинина, азота мочевины или повышение активности лактатдегидрогеназы, гемцитабин должен быть отменен.
Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.
Риск кожных реакций возрастает при наличии лучевой терапии в анамнезе.
В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато.
Во время лечения и в течение 6-и месяцев после окончания терапии гемцитабином следует использовать надежные методы контрацепции. Мужчинам, получающим гемцитабин, рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала лечения в связи с риском бесплодия, обусловленным применением данного препарата
При лечении пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете следует учитывать содержание в препарате натрия в следующих количествах:
флакон 200 мг Гемцитабина медак содержит 3.5 мг (< 1 ммоль) натрия,
флакон 1000 мг Гемцитабина медак содержит 17.5 мг (< 1 ммоль) натрия,
флакон 1500 мг Гемцитабина медак содержит 26.3 мг (< 1 ммоль) натрия.
Влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.Данные о влиянии терапии гемцитабином на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами отсутствуют, однако, некоторые побочные действия препарата такие как повышенная сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнять такие действия. В период лечения гемцитабином необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.