Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-№(006909)-(РГ-RU)
Действующее вещество (МНН)
Тропикамид + Фенилэфрин
Форма выпуска / дозировка
Капли глазные
Лекарственная форма ГРЛС
Капли д/глаз
Состав
Препарат Тропикамид + Фенилэфрин содержит:
Действующими веществами являются тропикамид и фенилэфрин.
Каждый мл препарата содержит 8 миллиграмм тропикамида и 50 миллиграмм фенилэфрина гидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза, натрия метабисульфит, динатрия эдетат, бензалкония хлорид 50% раствор, хлороводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции рН), вода для инъекций.
Препарат Тропикамид + Фенилэфрин содержит бензалкония хлорид (см. раздел «Особые указания»).
Описание препарата
Препарат представляет собой прозрачный от бесцветного до коричневато-желтого, желтого или коричневого цвета раствор.
Фармако-терапевтическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии; мидриатические и циклоплегические средства, антихолинергические средства
Показания
Тропикамид + Фенилэфрин применяют у взрослых и детей в возрасте от 12 лет:
перед диагностическими офтальмологическими процедурами;
перед хирургическими и лазерными операциями;
при длительной фокусировке при переводе взгляда между предметами, расположенными на разном расстоянии (нарушении аккомодации) и лечении прогрессирующей близорукости (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
Не применяйте препарат Тропикамид + Фенилэфрин:
если у Вас аллергия на тропикамид или фениэфрин, или любые другие компоненты препарата;
если у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
если у Вас заболевания сердца или сосудов, в том числе отложение холестерина на стенках сосудов сердца (коронаросклероз), боль в грудной клетке на фоне физического или эмоционального напряжения, которая проходит в покое или после приема нитроглицерина (стенокардия), нарушение ритма сердца (аритмия), резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);
если у Вас заболевание обмена веществ, при котором из-за недостаточности ферментов происходит накопление их субстратов - порфиринов (порфирия);
если у Вас повышенный уровень гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз);
если у Вас сахарный диабет, связанный с дефицитом гормона инсулина (I типа);
если Вы принимаете антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)), или принимали их в течение последних 3 недель.
С осторожностью
Перед применением препарата Тропикамид + Фенилэфрин проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат применяют с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом, связанным со снижением чувствительности клеток к гормону инсулину (II типа), у пациентов пожилого возраста, пациентов с заболеваниями сосудов головного мозга, приводящих к повреждению вещества головного мозга (цереброваскулярными заболеваниями), а также у пациентов после операции на конъюнктиве (снижение заживления конъюнктивы).
Если что-либо из перечисленного относится к Вам, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность
-
Рекомендации по применению
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Для расширения зрачка: по 1-2 капле за 15-30 минут до процедуры или операции.
При нарушении аккомодации и при близорукости: по 1 капле в каждый глаз на ночь в течение 2-4 недель.
Применение у детей и подростков
Не применяйте препарат у детей младше 12 лет.
Для детей в возрасте 12 лет и старше режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.
Путь и (или) способ введения
Закапывание (инстилляция) в конъюнктивальную полость.
Если Вы забыли применить препарат Тропикамид + Фенилэфрин
Используйте препарат в обычное время согласно графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Инструкция по использованию
Инструкция по применению флакона:
1. Поверните крышку (колпачок) по часовой стрелке и откройте флакон.
2. Не касаясь пальцами наконечника флакона, переверните флакон и зафиксируйте между большим и указательным пальцами одной руки.
3. Запрокиньте голову назад, расположите наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттяните нижнее веко вниз. Надавите на флакон и закапайте необходимое количество препарата в конъюнктивальную полость.
4. После использования наденьте крышку (колпачок) и закройте флакон.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам, Тропикамид + Фенилэфрин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу при развитии следующих нежелательных реакций, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
Боль в глазу и прилегающих областях (лоб, висок, скула), ухудшение зрения, возникновение радужных кругов перед глазами (признаки повышения внутриглазного давления).
Сильная продолжительная боль в грудной клетке, чувство давления в грудной клетке, одышка, поверхностное дыхание, чувство нехватки воздуха, головокружение, слабость, холодный пот (признаки инфаркта миокарда) - возможно у пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
Боль в грудной клетке, одышка, кашель, кровохарканье, снижение артериального давления, бледность кожи, обморок (признаки эмболии легочной артерии).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Тропикамид + Фенилэфрин:
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
головокружение, головная боль, обморок;
аллергические реакции;
временная боль, жжение в глазу и светобоязнь;
временное снижение зрения;
временное повышение внутриглазного давления вследствие высвобождения пигмента в водянистую влагу и блокирования угла передней камеры глаза (при наличии врожденного анатомически узкого угла или при сужении угла);
боль в области надбровных дуг;
слезотечение;
покраснение конъюнктивы;
воспаление роговицы (кератит);
сужение зрачка (реактивный миоз) на следующий день после применения (повторное применение препарата в это время может иметь менее выраженный эффект (мидриаз), чем накануне), чаще наблюдается у пожилых пациентов;
ощущение сердцебиения;
нарушение ритма сердца, увеличение или снижение частоты сердечных сокращений (тахикардия, брадикардия);
снижение артериального давления;
сухость во рту;
рвота;
снижение тонуса желудочно-кишечного тракта и перистальтики, ведущее к запору;
бледность кожных покровов, покраснение и сухость кожи, контактный дерматит;
напряжение (ригидность) мышц;
частые позывы на мочеиспускание, затруднение мочеиспускания.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: 8 (800) 550-99-03
Электронная почта:
pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт:
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13
Телефон: +7 (7172) 78-98-28
Электронная почта:
pdlc@dari.kz
Сайт:
http://www.ndda.kz.
Передозировка
Если Вы применили препарата Тропикамид + Фенилэфрин больше, чем следовало
Данные о передозировке при местном применении отсутствуют.
При случайном приеме внутрь возможно развитие следующих признаков: сухость и слизистых оболочек, увеличение температуры тела, увеличение частоты сердечных сокращений, расширение зрачков, двигательное беспокойство, эмоциональное возбуждение (ажитация), судороги, угнетение дыхания, кома.
При появлении этих признаков обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу какой препарат Вы применили.
Взаимодействия
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- Адреномиметики усиливают эффект тропикамида.
- М-холиномиметики ослабляют эффект тропикамида.
- Трициклические антидепрессанты, фенотиазины, амантадин, хинидин, антигистаминные лекарственные средства - повышают вероятность развития системных нежелательных реакций тропикамида.
- Атропин усиливает расширение зрачка, вызванное фенилэфрином.
- Ингибиторы МАО (в том числе через 3 недели после прекращения их приема) - повышают риск развития системных эффектов фенилэфрина (повышение или снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, аритмия, бессонница, нервозность, тревога, повышенная возбудимость и т.д.).
- Трициклические антидепрессанты, пропранолол, гуанетидин, метилдопа и м- холиноблокаторы - усиливают сужение сосудов, вызванное фенилэфрином.
- Бета-адреноблокаторы - увеличивают риск резкого повышения артериального давления, возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина.
- Ингаляционные анестетики - фенилэфрин увеличивает риск угнетения сердечнососудистой деятельности.
- Гуанетидин, другие адреноблокаторы и ингибиторы обратного захвата моноаминов - не рекомендуется совместное применение с фенилэфрином из-за риска возникновения гипертонического криза.
- Предварительное применение местных анестетиков может увеличивать системное всасывание действующих веществ и увеличить время расширения зрачка.
Особые указания
Из-за сокращения мышцы зрачка (дилататора) через 30-45 минут после закапывания (инстилляции) во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного слоя радужной оболочки. При наличии взвеси во влаге передней камеры врачу необходимо дифференцировать частицы пигмента с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови.
При применении препарата возможно повышение внутриглазного давления и развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных лиц. При возникновении боли в глазу и прилегающих областях (лоб, висок, скула), ухудшении зрения, возникновении радужных кругов перед глазами, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Тропикамид может вызвать нарушение психической деятельности (психоз).
Чтобы снизить риск системных нежелательных реакций, надавите на слезный мешок у внутреннего угла глаза во время закапывания капель и в течение одной минуты после закапывания, или закройте глаза на несколько минут после закапывания. Это предотвратит затекание капель через носослезный проток и всасывание через слизистую оболочку носа. Такая мера предосторожности особенно рекомендована при применении препарата у детей и пациентов пожилого возраста. Для снижения впитывания препарата через кожу уберите излишки раствора с окологлазничной области.
При использовании Тропикамид + Фенилэфрин с другими глазными каплями применяйте препараты с интервалом не менее 10 минут.
Нельзя прикасаться наконечником флакона к глазу или окружающим тканям, так как раствор может подвергаться загрязнению бактериями, которые могут вызывать инфекционные заболевания глаз.
Дети и подростки
Не применяйте препарат у детей в возрасте младше 12 лет, так как эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены.
Препарат Тропикамид + Фенилэфрин содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может раздражать глаза.
Бензалкония хлорид может вызвать воспаление и изъязвление роговицы (язвенную токсическую кератопатию и (или) точечную кератопатию) у пациентов с заболеваниями роговицы или с синдромом «сухого» глаза. Если что-либо из перечисленного относится к Вам, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.
Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут после закапывания наденьте их обратно. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.
Перед применением полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
При применении препарата возможно снижение остроты зрения. В период лечения препаратом не управляйте транспортными средствами и не занимайтесь другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка
По 5 мл или 10 мл во флакон-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления с навинчиваемыми крышками из полипропилена или колпачками из полипропилена.
На флакон-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке) при температуре не выше 25 °С.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Условия транспортирования
-
Утилизация
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности
2 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Срок хранения после первого вскрытия - 1 месяц.
Условия отпуска
По рецепту
Главная
Каталог
Войти
