Моксиофтан, глазные капли 0,5%, флакон-капельница 5мл

Наименование товара      
Моксиофтан®, капли глазные 5 мл 0,5%

МНН    
Моксифлоксацин

Действующее вещество    
Моксифлоксацин

Форма выпуска    
глазные капли

Описание формы выпуска    
Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Состав    
1 мл препарата содержит:
действующее вещество -  моксифлоксацина гидрохлорид 5,45 мг в пересчете на моксифлоксацин 5 мг;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, борная кислота, натрия гидрок-сид, вода очищенная"

Описание    
Местный антибиотик для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний глаз.
Применение    "Для лечения бактериального конъюнктивита у взрослых и детей с 1 года.
- Максимально широкий спектр антибактериальной активности
-  Высокая проникающая способность в ткани глаза
-  Низкий риск развития резистентности
  - Без консервантов
  - Быстрый клинический эффект (на 5 день)
  - Продолжительность терапии – 7 дней
  - Высокий комплаенс терапии за счет удобной схемы терапии: по 1 капле 3 раза в день 7 дней"

Показания к применению    
Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлокса-цину микроорганизмами

Способ применения    
"Местно.

Применение у взрослых (в том числе у пожилых пациентов старше 65 лет)
По 1 капле 3 раза в день в пораженный глаз. Улучшение состояния наступает через 5 дней проводимой терапии, но лечение следует продолжать на протя-жении еще 2 3 дней. При отсутствии терапевтического эффекта через 5 дней терапии рекомендуется пересмотреть диагноз и выбор лечебной тактики. Длительность курса терапии зависит от тяжести состояния пациента, клини-ческих и бактериологических особенностей инфекционного процесса.
Применение у детей
Не требуется коррекция режима дозирования при применении у детей в воз-расте старше 1 года.
Печеночная и почечная недостаточность
Коррекция дозы не требуется.
Для предотвращения микробной контаминации кончика флакона-капельницы и препарата необходимо избегать их соприкосновения с веками, кожей окологлазничной области и другими поверхностями.
В целях предотвращения абсорбции препарата через слизистую оболочку носа необходимо пальцем пережать носослезный канал на 2-3 минуты после инстилляции.
При применении нескольких препаратов для местного применения в офталь-мологии интервал между их применением должен составлять не менее 5 ми-нут, глазные мази следует применять в последнюю очередь. "

Побочное действие    
"Частота развития нежелательных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 до <1/10)
Нечасто (≥1/1 000 до <1/100)
Редко (≥1/10 000 до <1/1 000)
Очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: снижение уровня гемоглобина.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Редко: парестезия.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: боль, раздражение в глазах.
Нечасто: точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальное кро-воизлияние, гиперемия глаза, зуд в глазах, отек век, ощущение дискомфорта в глазах.
Редко: дефекты эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, конъ-юнктивит, блефарит, отек глаз, отек конъюнктивы, нечеткость зрения, сниже-ние остроты зрения, астенопия, эритема век.
Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощуще-ние инородного тела (в горле).
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: дисгевзия.
Редко: рвота.
Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: повышение уровня аланинаминотрансферазы и гаммаглутамилтранс-феразы.

Постмаркетинговый опыт (частота неизвестна):
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность.
Нарушение со стороны нервной системы
Головокружение.
Нарушения со стороны органов зрения
Язвенный кератит, кератит, повышенное слезотечение, светобоязнь, выделе-ния из глаз.
Нарушения со стороны сердца
Ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Диспноэ.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей
Эритема, зуд, сыпь, крапивница."

Особые указания и меры предосторожности    
"Только для офтальмологического применения. Не для инъекций. Не допуска-ется введение препарата субконъюнктивально или непосредственно в перед-нюю камеру глаза.
Были получены сообщения о развитии серьезных и, в некоторых случаях, смертельных гиперчувствительных (анафилактических) реакций у пациентов, систематически принимавших хинолоны; у некоторых пациентов развитие реакции наблюдалось уже после введения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыха-тельных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.
При развитии аллергической реакции к препарату моксифлоксацин в лекар-ственной форме капли глазные следует прекратить применение препарата. В случае серьезных острых реакций гиперчувствительности может потребо-ваться немедленное проведение реанимационных мероприятий: по показани-ям может быть необходима кислородотерапия с контролем проходимости дыхательных путей.
Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возник-новения суперинфекции необходимо прекратить применение препарата и назначить адекватную терапию.
Системное применение фторхинолонов, включая моксифлоксацин, может привести к воспалению и разрыву сухожилий, особенно у пациентов пожи-лого возраста и лиц, одновременно принимающих кортикостероиды. Таким образом, при появлении первых симптомов воспаления сухожилий следует прекратить прием препарата.
Данные по эффективности и безопасности препарата моксифлоксацин в ле-карственной форме капли глазные для лечения конъюнктивитов у новорож-денных ограничены, поэтому применение препарата для лечения конъюнк-тивитов у детей до 1 года противопоказано.
Моксифлоксацин в лекарственной форме капли глазные не рекомендуется применять для профилактики или эмпирической терапии конъюнктивитов, в том числе гонококковой офтальмии новорожденных, из-за фторхинолоновой резистентности гонококков Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с глазными ин-фекциями, вызванными гонококками Neisseria gonorrhoeae должны получать соответствующее системное лечение.
Моксифлоксацин в лекарственной форме капли глазные не рекомендуется применять для лечения глазных инфекций, вызванных Chlamidia trachomatis, у пациентов в возрасте младше 2 лет, так как соответствующие исследования не проводились.
Пациенты в возрасте старше 2 лет с глазными инфекциями, вызванными Chlamidia trachomatis, должны получать соответствующее системное лечение.
Новорожденные с офтальмией новорожденных должны получать соответ-ствующее лечение исходя из их состояния, например, системное лечение в случаях, вызванных гонококками Chlamidia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.
Пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если у них есть при-знаки инфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования"

Противопоказания    
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим хинолонам, детский возраст до 1 года.

Способ действия    
Моксифлоксацин обладает выраженным бактерицидным действием: нарушает работу специфических ферментов (топоизомераза II и топоизомераза IV), ответственных за размножение бактериальной клетки, приводит к разрушению её клеточных структур и гибели. Моксифлоксацин проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.

Фармакотерапевтическая группа    
Противомикробное средство – фторхинолон

Фармакодинамика    
"Моксифлоксацин - фторхинолоновый антибактериальный препарат IV поколения, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.
Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV. ДНК-гираза - фермент, участвующий в репли-кации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV - фер-мент, участвующий в расщеплении хромосомальной ДНК во время деления бактериальной клетки.
Механизмы развития резистентности
Резистентность к антибиотикам фторхинолоновоrо ряда, в том числе к моксифлоксацину, развивается путем хромосомных мутаций в генах, коди-рующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. У грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину ассоциирована с мутациями в системе множественной резистентности к антибиотикам и системе резистентности к хинолонам. Развитие резистентности ассоциировано также с экспрессией эф-флюксных белков и инактивирующих ферментов. Перекрестная резистент-ность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинами не ожидается в связи с различиями в механизме действия. Развитие резистентности может иметь значительные географические различия, а также значительно разли-чаться в различные периоды времени, в связи с чем перед началом терапии необходимо получить сведения о резистентности микроорганизмов в кон-кретной местности, что имеет особое значение в лечении тяжелых инфекций.
Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорга-низмов (как in vitro, так и in vivo):
Грамположительные бактерии:
Corynebacterium spp., включая Corynebacterium diphtheriae; Micrococcus luteus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетра-циклину и/или триметоприму); Staphylococcus aureus (включая штаммы не-чувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus haemolyti-cus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, ген-тамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus hominis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus warneri (включая штаммы, нечувствительные к эритромици-ну); Streptococcus mitis (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, гента-мицину, тетрациклину и/или триметоприму); Streptococcus группы viridans (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетра-циклину и /или триметоприму). Грамотрицательные бактерии:
Acinetobacter lwoffii; Haemophilus influenzae (включая штаммы, нечувстви-тельные к ампицилину); Haemophilus parainfluenzae; Кlebsiella spp.
Другие микроорганизмы:
Chlamydia trachomatis.
Моксифлоксацин действует in vitro против большинства ниже перечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно:
Грамположительные бактерии:
Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus mitis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus группы С, G, F.
Грамотрицательные бактерии:
Acinetobacter baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Кlebsiella oxytoca; Кlebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganel-la morganii; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudo-monas stutzeri.
Анаэробные микроорганизмы:
Clostridium perfringens; Fusobacterium spp., Prevotella spp.,·Propionibacterium acnes.
Другие микроорганизмы:
Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila,·Mycobacterium avium; Myco-bacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae.
Отсутствуют данные о взаимосвязи между клиническим и бактериологиче-ским исходом инфекционных заболеваний органа зрения на фоне терапии моксифлоксацином. По эпидемиологическим данным Европейского комитета по определению чувствительности к противомикробным препаратам, поро-говые значения ингибирующей концентрации моксифлоксацина для различ-ных микроорганизмов следующие:
Corynebacterium   нет данных;
Staphylococcus aureus   0,25 мг/л;
Staphylococcus, coag-neg.   0,25 мг/л;
Streptococcus pneumoniae   0,5 мг/л;
Streptococcus pyogenes   0,5 мг/л;
Streptococcus viridans group   0,5 мг/л;
Enterobacter spp.   0,25 мг/л;
Haemophilus irifluenzae   0,125 мг/л;
Кlebsiella spp.   0,25 мг/л;
Moraxella catarrhalis   0,25 мг/л;
Morganella morganii   0,25 мг/л;
Neisseria gonorrhoeae   0,032 мг/л;
Pseudomonas aeruginosa – 4 мг/л;
Serratia marcescens   1 мг/л."

Фармакокинетика    
При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксаци-на: максимальная концентрация моксифлоксацина в плазме (Cmax) составляет 2,7 нг/мл, величина площади под кривой «концентрация-время» (AUC) – 45 нг*ч/мл. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1000 раз меньше, чем Cmax и АUC после применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг перорально. Период полувыведения (T1/2) моксифлоксацина из плазмы составляет около 13 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия    
Взаимодействие местно назначаемого моксифлоксацина с другими лекарственными препаратами не изучалось. В связи с низкой системной концентрацией после местного применения в виде инстилляций взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Известны данные для пероральной лекарственной формы моксифлоксацина: не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий (в отличие от других препаратов фторхинолонового ряда) с теофиллином, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами, пробеницидом, ранитидином и глибенкламидом. В исследованиях in vitro моксифлоксацин не ингибирует изоферменты СУР3А4, CYP2D6, СYР2С9 или CYP1A2, что может свидетельствовать о том, что моксифлоксацин не изменяет фармакокинетические свойства лекарственных препаратов, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность    
Перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Сразу после применения препарата Моксиофтан® у Вас может возникнуть нечеткость зрения в течение короткого времени. Если у Вас возникают данные нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами пока Ваше зрение не восстановится. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности

Упаковка    
Капли глазные, 0,5 %. По 5 мл во флаконы-капельницы полимерные из полиэтилена низкой плот-ности с винтовой горловиной, укупоренные пробкой-капельницей из поли-этилена низкой плотности и навинчиваемой крышкой с кольцом первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности. 1 флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пач-ку картонную.

Температура и условия хранения    
"При температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте!"

Срок хранения после вскрытия упаковки, дней    
После первого вскрытия – 28 дней.

Срок хранения    
2 года