Показания к применению
Препарат применяется у взрослых мужчин с эректильной дисфункцией в возрасте старше 18 лет. Для обеспечения эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция.
Описание
Препарат Тадалафил-Тева содержит действующее вещество тадалафил. Тадалафил принадлежит к лекарственной группе под названием «Средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции». Препарат применяется для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин.
Препарат Тадалафил-Тева поможет Вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции. При наступлении полового возбуждения тадалафил вызывает расслабление гладкой мускулатуры сосудов, способствуя притоку крови в ткани полового члена. В результате улучшается эректильная функция.
Состав
Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат (высушенный распылением), натрия лаурилсульфат, повидон-К12, кросповидон (тип B), натрия стеарилфумарат, Опадрай II 85F32782 желтый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид (Е 171), тальк, краситель железа оксид желтый (Е 172)).
Действующие вещества
Тадалафил
Вспомогательные вещества
лактозы моногидрат (высушенный распылением), натрия лаурилсульфат, повидон-К12, кросповидон (тип B), натрия стеарилфумарат, Опадрай II 85F32782 желтый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид (Е 171), тальк, краситель железа оксид желтый (Е 172))
Фармакологическая групп
средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции
Коде ATX
G04BE08
Влияние на способность вождения транспорта
Тадалафил оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Некоторые мужчины, принимавшие препарат Тадалафил-Тева в клинических исследованиях, сообщали о головокружении. Перед тем, как управлять транспортными средствами и работать с механизмами, тщательно проверьте, как Ваш организм реагирует на препарат.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тадалафил-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении тадалафила:
- кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, крапивница (внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы), затрудненное дыхание или глотание (первые признаки анафилактической реакции);
- боль в грудной клетке. В этом случае немедленно обратитесь за медицинской помощью. Не принимайте самостоятельно лекарственные препараты, относящиеся к группе нитратов;
- продолжающаяся 4 часа и более, зачастую болезненная эрекция, не связанная с сексуальным влечением или возбуждением (приапизм). Если эрекция длится непрерывно более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу;
- внезапная потеря зрения.
Остановите прием препарата Тадалафил-Тева и незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появится любая из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.
Сообщалось о следующих дополнительных нежелательных реакциях тадалафила:
Частые реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- «приливы» крови к лицу;
- заложенность носа;
- нарушение пищеварения (диспепсия);
- боль в спине, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях.
Нечастые реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- реакции гиперчувствительности;
- головокружение;
- нечеткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке;
- звон в ушах;
- повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия), ощущение сердцебиения;
- снижение артериального давления, повышение артериального давления;
- одышка, носовое кровотечение;
- изжога, чувство жжения в пищеводе (гастроэзофагеальный рефлюкс), боль в животе, рвота, тошнота;
- кожная сыпь;
- наличие крови в моче (гематурия);
- длительная эрекция;
- боль в груди, отёк конечностей (периферические отёки), усталость.
Редкие реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания и дыхания (ангионевротический отек);
- инсульт (в том числе острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки, сильная головная боль (мигрень), судороги, преходящая потеря памяти (транзиторная амнезия);
- нарушение полей зрения, припухлость век, покраснение белков глаз (конъюнктивальная гиперемия), НАПИОН, окклюзия сосудов сетчатки глаза;
- внезапная потеря слуха;
- инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма, нестабильная стенокардия;
- крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, повышенная потливость (гипергидроз);
- наличие крови в сперме (гематоспермия), кровотечение из полового члена;
- отёк лица, внезапная сердечная смерть.
Другие особые популяции пациентов
В клинических исследованиях с применением тадалафила по требованию для лечения эректильной дисфункции, среди пациентов в возрасте старше 65 лет чаще регистрировались случаи диареи.
Передозировка
Если Вы приняли препарат Тадалафил-Тева больше, чем следовало, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Возможны нежелательные реакции.
Противопоказания
Не принимайте препарат Тадалафил-Тева:
- если у Вас аллергия на тадалафил или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- одновременно с препаратами, содержащими органические нитраты. В клинических исследованиях было показано, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов;
- если Вам меньше 18 лет;
- при наличии противопоказаний к сексуальной активности, связанными со следующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия или возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм ртутного столба), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев;
- в случае потери зрения на один глаз вследствие развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (вне зависимости от связи с предшествующим приёмом ингибиторов ФДЭ-5);
- одновременно с доксазозином, с другими ингибиторами ФДЭ-5, с другими вариантами терапии эректильной дисфункции;
- одновременно со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, поскольку это может привести к симптоматической гипотензии;
- если у Вас хроническая почечная недостаточность тяжёлой степени;
- если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (состояние, при котором клетки кишечника не могут усваивать сахара – глюкозу и галактозу).
С осторожностью
Перед приемом препарата Тадалафил-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Тадалафил-Тева следует применять с осторожностью:
- если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени;
- если у Вас предрасположенность к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или анатомическая деформация полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
- если Вы принимаете ингибиторы изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), препараты, оказывающие гипотензивное действие, ингибиторы 5-альфа редуктазы;
- если Вы принимаете альфа-адреноблокаторы, поскольку одновременное применение в некоторых случаях может привести к симптоматической артериальной гипотензии.
Перед началом применения тадалафила Вашему лечащему врачу необходимо собрать медицинский анамнез и провести медицинский осмотр для диагностики эректильной дисфункции и определения возможных причин их развития.
Перед началом любого лечения эректильной дисфункции Ваш лечащий врач должен учитывать состояние Вашей сердечно-сосудистой системы, поскольку существует определенная степень кардиологического риска, связанного с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что приводит к незначительному временному снижению артериального давления и, таким образом, усиливает гипотензивное действие нитратов.
Диагностика эректильной дисфункции должна включать в себя выявление основной потенциальной причины, соответствующее медицинское обследование и определение тактики лечения.
Эффективность тадалафила у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или радикальную простатэктомию без сохранения сосудисто-нервных пучков, неизвестна.
Сердечно-сосудистая система
По данным пострегистрационного наблюдения и/или клинических исследований были зарегистрированы серьёзные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы, в том числе инфаркт миокарда, внезапная сердечная смерть, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия, инсульт, транзиторные ишемические атаки, боль в грудной клетке, сердцебиение и тахикардия. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы данные нежелательные реакции, имели в анамнезе сердечно-сосудистые факторы риска. Тем не менее невозможно окончательно определить, связаны ли эти нежелательные реакции непосредственно с факторами риска, приёмом тадалафила, сексуальной активностью или комбинацией тех или иных факторов.
У пациентов, получающих сопутствующую гипотензивную терапию, тадалафил может вызывать снижение артериального давления. Перед началом ежедневного приёма тадалафила следует рассмотреть вопрос о возможной коррекции дозы гипотензивных средств.
У пациентов, которые принимают альфа1-адреноблокаторы, одновременный приём тадалафила в некоторых случаях может привести к симптоматической гипотензии. Принимать тадалафил в сочетании с доксазозином не рекомендуется.
Зрение
При приёме тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5 наблюдались случаи нарушения зрения и развития НАПИОН. Анализ данных наблюдений свидетельствует о повышенном риске развития острой НАПИОН у мужчин с эректильной дисфункцией после воздействия тадалафила или других ингибиторов ФДЭ-5. Поскольку это касается всех пациентов, получающих тадалафил, в случае внезапного нарушения зрения Вы должны прекратить приём тадалафила и немедленно обратиться к врачу.
Снижение или внезапная потеря слуха
Сообщалось о случаях внезапной потери слуха после применения тадалафила. Хотя в некоторых случаях присутствовали другие факторы риска (такие как возраст, сахарный диабет, артериальная гипертензия и случаи потери слуха в анамнезе), рекомендуется прекратить приём тадалафила и оперативно обратиться за медицинской помощью в случае внезапного снижения или потери слуха.
Почечная недостаточность
Приём тадалафила в ежедневном режиме пациентам с почечной недостаточностью тяжёлой степени не рекомендуется. Если у Вас имеются серьезные проблемы со стороны почек, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема препарата.
Печёночная недостаточность
Имеются ограниченные клинические данные о безопасности однократного приёма тадалафила пациентами с печёночной недостаточностью тяжёлой степени. Ежедневный приём тадалафила для лечения эректильной дисфункции у пациентов с печёночной недостаточностью не оценивался. Поэтому при назначении препарата Тадалафил-Тева Вашим лечащим врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения.
Приапизм и анатомическая деформация полового члена
Имеются сообщения о возникновении приапизма при применении ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил. В случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Несвоевременное лечение приапизма ведёт к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция.
Тадалафил следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии).
Применение ингибиторов CYP3A4
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы уже принимаете ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), поскольку при совместном применении данных препаратов наблюдалось повышение концентрации тадалафила в плазме крови.
Тадалафил-Тева и другие препараты для лечения эректильной дисфункции
Безопасность и эффективность комбинации тадалафила с другими ингибиторами ФДЭ-5 и видами лечения эректильной дисфункции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.
Применение при беременности и в период кормления грудью
Препарат Тадалафил-Тева не предназначен для применения у женщин.
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Пациенты с частой сексуальной активностью (2 раза в неделю и более)
Рекомендованная частота приёма – ежедневно, 5 мг один раз в сутки, в одно и то же время.
Вы можете разделить одну таблетку 20 мг на четыре части и принять одну часть. В зависимости от Вашего ответа на препарат Тадалафил-Тева Ваш лечащий врач может уменьшить дозу до 2,5 мг. Данную дозу принимают в виде таблеток тадалафила другого производителя с дозировкой 2,5 мг или с дозировкой 5 мг с линией разлома (риской).
Целесообразность ежедневного применения препарата должна периодически пересматриваться.
Прием препарата Тадалафил-Тева один раз в сутки позволит достичь эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время на протяжении 24 часов.
Пациенты с нечастой сексуальной активностью (реже 2-х раз в неделю)
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, которая принимается перед предполагаемой сексуальной активностью.
Вы можете разделить одну таблетку 20 мг на две половины и принять одну половину. Если Ваш лечащий врач решит, что доза 10 мг для Вас слишком низкая, он может повысить дозу до 20 мг. Препарат Тадалафил-Тева следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.
Максимальная частота приёма – 1 раз в сутки.
Препарат Тадалафил-Тева может быть эффективен в течение 36 часов после приема таблетки.
Тадалафил в дозе 10 и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для постоянного ежедневного применения.
В связи с тем, что при частой сексуальной активности (как минимум, два раза в неделю) наиболее подходящим считается режим приема минимальной дозы препарата (2,5 мг или 5 мг) один раз в сутки в зависимости от назначения врача, сделанного с учетом мнения пациента, Вам необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу при частой сексуальной активности для получения рекомендаций по дозировке препарата.
Препарат Тадалафил-Тева принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, достаточным для проглатывания таблетки или части таблетки, независимо от приема пищи.
Линия разлома (риска) нанесена для разделения таблетки на равные дозы.
У пациентов пожилого возраста подбора дозы не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени максимальной рекомендуемой дозой при применении по требованию является доза 10 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени
При лечении эректильной дисфункции с применением тадалафила по требованию рекомендуемая доза составляет 10 мг, которая принимается перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приёма пищи.
Имеются ограниченные клинические данные о безопасности применения тадалафила у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени, поэтому перед назначением данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения. Данные о применении пациентами с печёночной недостаточностью тадалафила в дозах более 10 мг отсутствуют.
У пациентов с сахарным диабетом подбор дозы препарата не требуется.
Взаимодействие с другими препаратами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не принимайте препарат Тадалафил-Тева в сочетании с препаратами, относящимися к группе нитратов.
Препарат Тадалафил-Тева может влиять на эффективность других лекарственных препаратов так же, как и другие препараты могут влиять на препарат Тадалафил-Тева. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы уже принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:
- альфа-адреноблокаторы, например, доксазозин, альфузозин или тамсулозин (применяются для лечения повышенного артериального давления или симптомов нарушения функции мочевыделительной системы, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
- другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
- риоцигуат (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
- ингибиторы 5-альфа редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
- кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИДа) или инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции);
- фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты);
- рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол (применяются для лечения некоторых бактериальных и грибковых инфекций);
- другие препараты для лечения эректильной дисфункции.
Особые указания
Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил-Тева, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при его употреблении.
Прием алкогольных напитков может влиять на Вашу способность к эрекции и может временно снизить Ваше артериальное давление. Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя в больших количествах, так как это может повысить риск развития головокружения.
Для получения дополнительной информации обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Главная
Каталог
Войти
