Краткое описание
Темозолекс содержит действующее вещество темозоломид. Является противоопухолевым средством и применяется для лечения некоторых форм опухолей головного мозга, а также одной из форм рака кожи.
Показания
У взрослых старше 18 лет по показаниям - впервые выявленная мультиформная глиобластома (комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией) и распространенная метастазирующая меланома - в качестве терапевтического средства первого ряда. Применяется у детей от 3 до 18 лет и у взрослых для лечения злокачественной глиомы (мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к темозоломиду или другим компонентам препарата, а также к дакарбазину (ДТИК); выраженная миелосупрессия; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст - до 3 лет (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) или до 18 лег (впервые выявленная мультиформная глиобластома или злокачественная меланома).
Условия хранения
T=+(02-25)C
Особые указания
В связи с повышенным риском развития пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, у пациентов, получающих комбинированное лечение с лучевой терапией в течение 42 дней (вплоть до 49 дней), таким пациентам рекомендуется проведение профилактического лечения против возбудителя Pneumocystis carinii. Проведение профилактической противорвотной терапии рекомендуется перед началом комбинированного лечения (с лучевой терапией) и настоятельно рекомендуется во время адъювантной терапии впервые выявленной мультиформной глиобластомы. Необходимо проводить контроль функции печени перед началом лечения препаратом. Если показатели превышают норму, врач должен оценить пользу/риск до начала терапии, включая риск развития печеночной недостаточности со смертельным исходом. На 42 день лечения (в середине цикла лечения) необходимо повторно провести контроль функции печени. У всех пациентов необходимо контролировать функцию печени после каждого цикла лечения. У пожилых пациентов (старше 70 лет) наблюдался повышенный риск развития нейтропении и тромбоцитопении по сравнению с более молодыми пациентами. Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения темозоломидом и как минимум в течение 6 месяцев после окончания лечения должны использовать надежные методы контрацепции. Из-за риска развития необратимого бесплодия на фоне лечения препаратом пациентам мужского пола перед началом лечения в случае необходимости рекомендуется обсудить возможность криоконсервации спермы. При попадании содержимого капсулы (порошка) на кожу или слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством воды.
Фармакологическое действие
Противоопухолевый препарат
Способ применения и дозировка
Внутрь, натощак, не менее чем за один час до приема пищи. Назначенная доза должна быть принята с использованием минимально возможного количества капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Передозировка
При применении препарата в дозах 500, 750, 1000 и 1250 мг/м² (суммарная доза, полученная за цикл лечения) дозолимитирующей токсичностью была гематологическая токсичность, которая отмечалась при приеме любой дозы, но более выражено - при более высоких дозах. Описан случай передозировки (прием дозы 2000 мг в день в течение 5 дней), в результате которой развились панцитопения, пирексия, полиорганная недостаточность и смерть. При приеме препарата более 5 дней (вплоть до 64 дней), в числе других симптомов передозировки отмечалось угнетение кроветворения, осложненное или не осложненное инфекцией, в некоторых случаях длительное и выраженное, с фатальным исходом.
Антидот к темозоломиду не известен. Рекомендуется гематологический контроль и при необходимости – симптоматическая терапия.
Побочные действия
Кандидоз слизистой оболочки полости рта, herpes simplex, фарингит, раневая инфекция, другая инфекция, лейкопения, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения, отеки, в том числе ног, кровоизлияния, кашель, одышка, алопеция, сыпь, дерматит, сухость кожи, эритема, зуд кожи, отек лица, головная боль, беспокойство, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, афазия, расстройство равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность и снижение сознания, судороги, ухудшение памяти, нейропатия, парестезии, сонливость, расстройство речи, тремор, артралгия, мышечная слабость, нечеткость зрения, частое мочеиспускание, недержание мочи, ухудшение слуха, анорексия, запор, тошнота, рвота, повышение активности аланинаминотрансферазы, гипергликемия, снижение массы тела, боль в животе, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, нарушение вкуса, повышенная утомляемость, лихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция.
Состав
Темозоломид, вспомогательные вещества - лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота
Взаимодействие с другими препаратами
Совместный прием с ранитидином не приводит к клинически значимому изменению степени всасывания темозоломида. Совместный прием с дексаметазоном, прохлорперазином, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, ондансетроном, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов не изменяет клиренс темозоломида. Совместное применение с вальпроевой кислотой вызывает слабо выраженное снижение клиренса темозоломида.
В связи с тем. что темозоломид не метаболизируется в печени и слабо связывается с белками плазмы крови, его действие на фармакокинетику других лекарственных средств маловероятно.
Применение темозоломида совместно с другими препаратами, угнетающими костный мозг, может увеличить вероятность миелосупрессии.
Главная
Каталог
Войти
