Зодак, капли внутрь 10мг/мл 20мл фл /кап №1 (Зентива а.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА)
Зодак, капли внутрь 10мг/мл 20мл фл /кап №1 (Зентива а.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА)
Форма выпуска, дозировка: капли,
Производитель: Зентива а.с.
Страна производства: ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА
Действующие вещество: Цетиризин
Состав.
Описание лекарственной формы.Таблетки: продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской для деления с одной стороны. Капли: прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор. Фармакологическое действие.Противоаллергическое. Фармакодинамика.Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается. Действие препарата начинается через 20 мин (у 50% больных), через 1 ч (у 95% больных) и сохраняется в течение 24 ч. Фармакокинетика.Всасывание. После приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из ЖКТ. Tmax — примерно 30–60 мин. Прием пищи не оказывает существенное влияние на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается. Распределение. Цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93%. Величина Vd низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает. Препарат не проникает через ГЭБ. Проникает в грудное молоко. Метаболизм. Цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопление препарата не наблюдается. Выведение. Примерно на 70% — через почки, в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин. После однократного приема разовой дозы величина T1/2 составляет около 10 ч. У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина T1/2 снижается до 5–6 ч. Гемодиализ неэффективен. Фармакокинетика у особых групп пациентов Пациенты с нарушением функции почек. При нарушении функции почек (Cl креатинина ниже 11–31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина менее 7 мл/мин), величина T1/2 увеличивается в 3 раза, Cl уменьшается на 70%. Пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями. На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение T1/2 на 50% и снижение Cl на 40% Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой Пациенты с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз печени). У пациентов с циррозами печени отмечается увеличение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Показания.● сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит; ● зудящие аллергические дерматозы; ● поллиноз (сенная лихорадка); ● крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая); ● отек Квинке. Противопоказания.● повышенная чувствительность к компонентам препарата; ● беременность; ● период лактации; ● детский возраст до 6 лет (для таблеток); до 1 года (для капель). Общее для всех лекарственных форм С осторожностью: хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации). Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой С осторожностью: хронические заболевания печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени — коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Побочные действия.Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия. Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень. Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд. Взаимодействие.Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими ЛС. Совместный прием с теофиллином в дозе 400 мг/сут приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется). Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации в крови не более 0,8 г/л), тем не менее рекомендуется воздерживаться от приема этанола во время лечения препаратом. Способ применения и дозы.Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Капли перед приемом следует растворить в воде. Препарат Зодак® применяется по назначению врача во избежание осложнений. Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 табл. или 20 кап. (10 мг цетиризина) 1 раз в сутки. Детям от 6 до 12 лет — по 1 табл. или 20 кап. (10 мг цетиризина) 1 раз в сутки или по 1/2 табл. или 10 кап. (5 мг цетиризина) 2 раза в сутки, утром и вечером. Детям от 2 до 6 лет — по 10 кап. (5 мг цетиризина) 1 раз в сутки или по 5 кап. (2,5 мг цетиризина) 2 раза в сутки (утром и вечером). Детям от 1 года до 2 лет — по 5 кап. (2, 5 мг цетиризина) 2 раза в сутки. Пациентам пожилого возраста, пациентам с выраженными нарушениями функции печени и/или почек в сочетании со снижением скорости клубочковой фильтрации препарат назначается врачом индивидуально, в уменьшенной дозе. Пожилым пациентам с нормальной функцией почек корректировка дозы не требуется. При случайном пропуске времени приема препарата, очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приема препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы. Дополнительно для капель Инструкция для открывания флакона с крышкой безопасности. Флакон закрыт крышкой с устройством, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить. Передозировка.Симптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, утомляемость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, сухость во рту, запор (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина). Лечение: симптоматическая терапия. Промывание желудка, назначение активированного угля. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Особые указания.Пациентам с нарушением функции печени и/или почек и лицам пожилого возраста необходимо перед приемом препарата проконсультироваться с врачом (см. «Фармакокинетика», «Способ применения и дозы»). Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Не рекомендуется одновременное употребление ЛС, угнетающих ЦНС, алкоголя. Капли не содержат сахара (в качестве подсластителя используется сахарин), поэтому могут назначаться и лицам страдающим сахарным диабетом. Форма выпуска.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 7 или 10 табл. в ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере. Каждый блистер по 7 табл.; по 1, 3, 6, 9 или 10 блистеров по 10 табл. в картонной пачке. Капли для приема внутрь, 10 мг/мл. Во флаконах из темного стекла с крышкой-капельницей по 20 мл; в картонной пачке 1 флакон. Производитель.Зентива к.с. У кабеловны 130, 102 37, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика. Претензии по качеству препарата направлять по адресу ООО «ЗЕНТИВА Фарма» 125009, Москва, ул. Тверская 22. Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11. www.sanofi.ru. Комментарий.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: РУ № ПN013867/01, 2011-12-09. Капли для приема внутрь: РУ ЛС-000433, 2011-06-07. Условия отпуска из аптек.Без рецепта. |
Условия хранения: Специальных условий хранения не требуется
Нормативный документ: 42-13473-05
Код EAN: 8594739055209