Характеристика:
Состав
Раствор Ронколейкин для инфузий и подкожного введения.
1 амп.:
- интерлейкина-2 человека рекомбинантного 0,1; 0,25; 0,5 или 1 мг ( соответственно 100 000/250 000/500 000/1 000 000 МЕ).
Вспомогательные вещества в 1 мл раствора: натрия лаурилсульфат – 1 мг/2,5 мг/5 мг/10 мг, маннитол – 5 мг/12 мг/25 мг/50 мг, дитиотреитол – 0,08 мг, аммония гидрокарбонат – 0,79 мг; вода для инъекций - до 1 мл.
Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. При хранении при температуре от 2 до 8 градС возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.
Фармгруппа: МИБП - цитокин.
Фармдействие:
Активный компонент препарата Ронколейкин - рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomycescerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы.
Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.
Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.
ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.
Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.
Показания:
В составе комплексной терапии у взрослых:
- обычный вариабельный иммунодефицит;
- комбинированный иммунодефицит;
- острый перитонит;
- острый панкреатит;
- остеомиелит;
- эндометрит;
- тяжелая пневмония;
- сепсис;
- послеродовый сепсис;
- туберкулез легких;
- другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
- инфицированные термические и химические ожоги;
- диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.
У детей с 0 лет:
- обычный вариабельный иммунодефицит;
- комбинированный иммунодефицит;
- острый перитонит;
- острый панкреатит;
- остеомиелит;
- тяжелая пневмония;
- бактериальный сепсис новорожденных;
- сепсис;
- другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата Ронколейкин в анамнезе; аллергия к дрожжам; беременность; аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность III ст., легочно-сердечная недостаточность III ст., метастатическое поражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточного рака.
С осторожностью при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.
Дозирование: Ронколейкин вводят 1 раз в сутки подкожно или внутривенно капельно по 0,5 - 1,0 мг с интервалами 1 - 3 дня, на курс - 1-3 введения. Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Иммунотерапию Ронколейкином проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.
При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов Ронколейкина. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).
При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких- 3 в/в инфузии Ронколейкина в дозе 0,5 мг с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.
Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии:
при одностороннем ФКТ – 3 в/в введения Ронколейкина по 1 мг с интервалом 48 часов;
при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией – 7 в/в введений Ронколейкина: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7– 10 дней до оперативного вмешательства.
Назначение Ронколейкина при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30 %.
Курс лечения Ронколейкином диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:
- однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции;
· в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1 - 2 мес.
У детей Ронколейкин применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9% для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:
от 0 до 1 мес.– 0,1 мг в 30-50 мл раствора;
- от 1 мес. до 1 года – 0,125 мг в 100 мл раствора;
- от 1 года до 7 лет – 0,25 мг в 200 мл раствора;
- старше 7 лет – 0,5 мг в 200 мл раствора;
- старше 14 лет – 0,5 мг в 400 мл раствора.
Побочное действие: В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения. При подкожном введении препарата отмечались местные реакции - болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.
Передозировка: Проявления передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологическиих аллергических реакций. Данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.
Взаимодействие: Лечение препаратом Ронколейкин можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами. При применении Ронколейкина на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов активность действия препарата может снижаться. Ронколейкин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.
Особые указания: Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.
Главная
Каталог
Войти
